Boas Práticas

RDC Nº 302, 13/outubro de 2005

           Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

  

           Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de coleta Laboratorial;

  

          Considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para o diagnóstico eficaz, adota a seguinte resolução:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o funcionamento dos serviços e atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório ou posto de coleta deve ser aprovada junto à autoridade sanitária conforme RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e RDC/ANVISA nº 189, de 18 de julho de 2003.

Art. 3º As secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-las às especificidades locais.

Art.4 º O descumprimento das determinações deste Regulamento constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas autorizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS

1 HISTÓRICO

  

        O regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir do trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 864, de 30 de setembro 2003.

O grupo foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um consultor Técnico com experiência na área.

5 CONDIÇÕES GERAIS

5.1 ORGANIZAÇÃO

5.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.

5.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 2 laboratórios clínicos ou 2 postos de coleta laboratorial ou 1 laboratório clínico e 1 posto de coleta laboratorial.

5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

5.1.3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público ou privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

a)a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;

b)a proteção das informações confidenciais dos pacientes;

c)a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;

d)os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;

e)a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;

f)a rastreabilidade de todos os seus processos.

5.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções  escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com

Apenas um laboratório clínico.

5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades públicas de saúde devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.

5.1.7 O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.

5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem estar vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.

5.2 RECURSOS HUMANOS

5.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas.

5.2.2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente.

5.2.4 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria TEM nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.3 INFRA-ESTRUTURA

5.3.1 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.7 BIOSSEGURANÇA

5.7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados  disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, complementar no mínimo os seguintes itens:

a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental.

b) instruções de uso para equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

c) procedimentos em caso de acidentes;

d) manuseio e transporte de material e amostra biológica.

5.7.2 O responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve 

documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.