À Todos os Farmacêuticos

À Todos os Farmacêuticos!!!

Uma mensagem muito especial onde retrata a sua importância!!

Sem esquecer de algo muito importante....

À todos nós!!

Links Pertinentes

Links Pertinentes para o Farmacêutico

Conselho Federal de Farmácia

www.cff.org.br/

Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul

http://www.crfrs.org.br

Sociedade Brasileira de Análises Clínicas

http://www.sbac.org.br

Links com Informações Legislações Pertinentes ao Profissional Farmacêutico.

http://www.pharmanet.com.br/legisla/index2.htm

Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Rio Grande do Sul

http://www.sindifars.com.br

Portal Farmacêuticos

http://pfarma.com.br

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br/‎

O que é necessário para abrir um laboratório de análises?

Dicas de como abrir um Laboratório de Análises Clínicas
	Ficha Técnica Setor da Economia: Terciário Ramo de Atividade: Análises Clínicas Produtos Ofertados: Exames de sangue e outros. Apresentação de Negócios Para a montagem de um laboratório de análises é necessário se ter um profissional responsável inscrito no conselho regional, pode ser um farmacêutico. A área física deve seguir as exigências da vigilância sanitária. EQUIPAMENTOS E ESTRUTURA     Os equipamentos necessários para o gerenciamento do laboratório são: - Um arquivo fichário para pacientes; - Um computador.  - Área física como uma secretaria para recepção dos pacientes, com mesa e cadeiras.       No laboratório é preciso uma bancada de trabalho que deve ter uns 60 cm de largura (para laboratório de pequeno porte), e 80 cm (para laboratórios com maquinas maiores). Deve haver uma pia comum também na bancada para deixar o material de molho para desinfetar.      Os equipamentos necessários para a montagem do laboratório de pequeno porte são: - Microscópio; - Centrífuga; - espectrofotômetro para exames de bioquímica; - agitador; - agitador para tubos; - uma estufa de esterilização Autoclave, par esterilizar e desinfetar; - estufa bacteriológica 36; - banho-maria; - 2 geladeiras , uma para guardar somente material contaminado; - no caso de cultivo de bactérias deve ser feito em geladeira separada; - Destilador de água (tubo com reagente com água destilada); - Braçadeira e cadeira para sala de coleta de sangue. Os materiais utilizados são:  - Vidrarias;  - Estantes e suportes de tubo;  - Lâminas para microscopia; - Balança; - Relógio de tempo;  - Tubos de ensaio;  - avental;  - pipetas (semi-automáticas devido à Aids); - luvas; - seringas e agulhas descartáveis, aconselha-se a utilizar o sistema à vácuo; - gaze; - reagentes;  - baldes plástico para deixar todo material usado, antes de ser desinfetado na pia, de molho em hipoclorito e fenol; - desinfetante;      Obs: deve-se utilizar a maior quantidade possível de materiais descartáveis como luvas seringas, palitos de madeira, agulhas etc... MANUTENÇÃO              A manutenção de um laboratório não necessita ser freqüente, principalmente se os funcionários forem cuidadosos no uso dos equipamentos. No caso de um laboratório automatizado a manutenção dos equipamentos fica por conta do fornecedor de reagentes, porém isso é apenas para laboratórios com um número grande de clientes diários e que tenha tudo automatizado. CLIENTES     A margem de clientes diários, necessário para cobrir as despesas de um laboratório de pequeno porte são 10 clientes /dia; o custo dos exames varia de acordo com tipo de exame pedido, os com custo mais elevado para o laboratório são os de bioquímica e himuno pois é necessário o uso de reagentes; no caso de exame de fezes e de sangue por exemplo o custo é menor . CUSTOS        Quanto maior o número de exames menor será o seu custo, por isso aconselha-se no caso de um laboratório de pequeno porte, à conveniar-se com grandes laboratórios para atender à todos os tipos de exames pedidos, até mesmo os exames menos procurados, para não perder a clientela e também garantir uma quantidade de exame mensal que estes grandes laboratórios repassam para serem feitos em outros laboratórios. Se for partir de convênio é necessário um grande número de exames para haver compensação pois o que mais encarece é o material. Pela tabela do Sus um exame feito manualmente em um laboratório sai por 2,70 e o gasto (se for um exame bioquímico) é de R$2,00 . RESÍDUOS DE LABORATÓRIO       Os produtos químicos de laboratório são geralmente resíduos de "caráter especial". A eliminação de tais resíduos deve ser cuidadosa, observando-se as leis físicas válidas em seu correspondente estado (ou forma). Recomenda-se sempre o contato com órgão responsável ou com o responsável no programa de higiene química da instituição. Como regra geral, os resíduos sólidos, luvas contaminadas, vidros, papéis, etc., devem ser coletados em caixas de papelão com dois sacos de plástico. Os líquidos devem conter a descrição da natureza de solutos, solventes e concentrações. Também descrever a quantidade de água presente. A coleta de lixo de um laboratório é diferenciada, deve ser feita pelo sistema de descartes, o material cortante deve ser colocado em sacos plásticos leitoso e todo o resto do lixo deve ser encinerado. Maiores dúvidas podem ser tiradas no link a seguir:  http://www.sebrae-sc.com.br/ideais/default.asp?vcdtexto=2663&%5E%5E

Áreas Mínimas

Áreas Mínimas para o Laboratório de Analises Clínicas

Resolução Anvisa RDC nº 50/2002

        Segue a seguir algumas conhecimentos necessários para a organização da estrutura do Laboratório de Análises Clínnicas. Este deve conter no mínimo:

a) Box de coleta de material: 1,5 m2 por Box. (um dos boxes deve possuir uma maca ou cadeira reclinável com dimensão de 3,6 m2)

b) Área para classificação e distribuição das amostras: 3,0 m2. 

c) Sala de preparo dos reagentes: 3,0 m2. 

d) Sala para lavagem e secagem de vidraria: 3,0 m2 (exclusivo para laboratórios de apoio de atividades hemoterápicas). 

e) Laboratório de hematologia: 6,0 m2. 

f) Laboratório de parasitologia: 6,0 m2. 

g) Laboratório de urinálise: 6,0 m2. 

h) Laboratório de imunologia: 6,0 m2. 

i) Laboratório de bacteriologia ou microbiologia: 6,0 m2. 

j) Laboratório de micologia: 6,0 m2. 

k) Laboratório de virologia: 6,0 m2. 

l) Laboratório de bioquímica: 6,0 m2. 

m) Laboratório geral: 14,0 m2. 

Análise da Planta Baixa

SMS/ VISA- DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DE PROJETO ARQUITETÔNICO

1. Requerimento (SMS);

2. Planta baixa, datada e assinada pelo Responsável Legal ou Técnico exclusiva do estabelecimento, contemplando medidas lineares, áreas internas dos compartimentos, espessura das paredes, a nomenclatura dos ambientes e lay-out dos principais móveis e equipamentos com escala não menor que 1:100;

Obs: a planta baixa não poderá ser entregue de lápis nem caneta esferográfica, deverá ser datada e assinada pelo responsável.

3. Objetivo social ou declaração de atividade;

4. Declaração emitida pelo responsável técnico e/ou legal digitada, contendo descrição de todos os procedimentos e/ou especialidades desenvolvidas em cada ambiente.

5. Clínicas de radiologia diagnóstica ou consultórios odontológicos com Raio-x, apresentar levantamento radio métrico e teste de conformidade de acordo com a Portaria SVS/MS 453/1998.

6- Croqui de localização, do estabelecimento, com o nome da rua, nº, nome do edifício se for o

caso, ponto de referência (pode ser um desenho simples).

7. DAM emitido pela SMS - quitado em qualquer agência da rede bancária ou casa lotérica -

original e cópia.

OBSERVAÇÃO:

I. Incluir especificação básica dos materiais de acabamento;

II.. Quando o estabelecimento destinar-se ao comércio de produtos médico-hospitalares, apresentar o item 2 em duas vias.

III.. Quando o estabelecimento destinar-se a indústria de gelo apresentar em duas vias (Portaria n°326 de 30/07/97):

 - Fluxograma da produção de gelo em cubo ou escama;

 - Memorial descritivo da produção;

 - Manual de boas práticas de fabricação da unidade de processamento.

IV. Para estabelecimentos que possuem local próprio para depósito dos Resíduos Sólidos de

Serviços de Saúde, também deverá ser anexada planta baixa do local de guarda dos resíduos até seu recolhimento pela empresa contratada.

Alvará de Licença Secretaria Municipal de Saúde

SMS/ VISA- DOCUMENTOS PARA LICENÇA INICIAL OU RENOVAÇÃO DO ALVARÁ DE SAÚDE LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

1. Requerimento (SMS) e DAM emitido pela SMS quitado em qualquer agência da rede bancária - original e cópia;

2. Alvará de Funcionamento (SEFAZ) de acordo com atividade exercida -(cópia);

3. Certidão negativa de débito em nome da empresa e no endereço atual emitida pela Secretaria Municipal da Fazenda (original);

4. CNPJ (cópia), apenas para Licença Inicial;

5. Contrato Social e alterações (cópia);

6. Relação de equipamentos e procedimentos atualizada;

7. Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) em duas vias de acordo com a Resolução ANVISA RDC 306/04 ou outra que possa vir a substituí-la (site:www.anvisa.gov.br);

8. Contrato da empresa responsável pelo destino dos resíduos (cópia);

9. Anuidade da empresa junto ao conselho regional de classe (cópia);

10. Documentos do responsável legal: RG e CPF (cópia).

11. Documentos do responsável técnico (cópia) para Licença Inicial:

  - RG, CPF e Carteira do conselho regional de classe (páginas da foto, identificação e registro);

- Certificado de regularidade técnica (CRT) atualizado também na Renovação;

- Carteira de trabalho (páginas da foto, identificação e contrato) ou comprovação de vínculo

com a empresa;

- Anuidade do Responsável Técnico junto ao seu Conselho de Classe

12. Alvará de Saúde (cópia) atualizado do laboratório onde serão realizadas as análises (para

postos de coleta);

13. Comprovante da pré- vistoria deferida para Licença Inicial;

14. Relação de profissionais com suas especialidades e números de registros em seus respectivos conselhos de classe.

15. Cópia de quitação dos parcelamentos do último Alvará de Saúde, apresentar na Renovação

DISPONIBILIZAR NA INSPEÇÃO SANITÁRIA

1. Certificados atualizados de realização de serviços controle de pragas urbanas (desinsetização, desratização, descupinização) do estabelecimento, dos veículos e de higienização dos reservatórios de água potável.

2. Manual de Procedimentos Operacionais Padrão (POPS) para coleta, transporte, processamento e análise;

3. Laudo laboratorial de análise física e microbiológica da água potável utilizada e de controle de qualidade da água insumo analítico;

4. Contratos com as empresas que prestam o transporte;

5. Manual de Biossegurança e seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPS) para higienização dos ambientes, limpeza e desinfecção de superfícies de materiais, de lavagem das mãos, de uso de uniformes e equipamentos de proteção individual.

Alvará Posto de Coleta

DOCUMENTOS PARA ALVARÁ SANITÁRIO DE POSTO DE COLETA

1. Requerimento solicitando Alvará Sanitário inicial, dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo: razão social, CNPJ, endereço, telefone e ramo de atividade, assinado pelo Responsável Legal e pelo Responsável Técnico do estabelecimento;

2. Cópia do Contrato Social ou declaração de firma individual, registrado na Junta Comercial ou em Cartório de Títulos e Documentos, devendo nele constar a existência do Posto de Coleta. Se o Posto de Coleta não for uma filial do laboratório, anexar o contrato de prestação de serviço com o laboratório de apoio;

3. Comprovante original de pagamento da taxa de Fiscalização Sanitária, paga no Banco do Brasil no valor conforme Tabela de Taxas de Vigilância e Fiscalização Sanitária;

4. Manual de Boas Práticas do Laboratório (de acordo com RDC/MS nº302/2005), atualizado, datado e assinado pelo Responsável Técnico, contendo também normas de biossegurança;

5. Cópia do CNPJ;

6. Cópia do contrato com empresa responsável pela coleta de resíduos, atualizado;

7. Cópia do PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) atualizado, datado e assinado pelo RT;

8. Cópia do Alvará de Localização;

9. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho de Classe para o ano em curso;

10. Cópia do laudo de limpeza da caixa d’água;

11. Cópia do laudo de desinsetização e desratização; 

12. Comprovante do CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde);

13. Cópia do Alvará Sanitário do laboratório de apoio;

14. Auto-inspeção de acordo com roteiro de inspeção do anexo II da Portaria SES nº 234/2009.

Posto de Coleta

PORTARIA Nº 700/2007 

Regulamento para Licenciamento e Funcionamento de
Postos de Coleta de Laboratórios

        A SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ADJUNTA, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Constituição Estadual e pela Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

      Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância publica, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197, da Constituição da República;

      Considerando a competência atribuída à Direção Estadual do Sistema Único de Saúde, através da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para o estabelecimento de normas para o controle de avaliação das ações e serviços de saúde;

      Considerando a RDC 302 de 13/10/2005, que dispõe sobre regulamento técnico sobre laboratórios clínicos;

      Considerando que a Secretaria da Saúde possui a prerrogativa de exigir o Alvará de Licença para funcionamento de estabelecimentos assistenciais de saúde, em razão do ramo de atividades desenvolvido, de acordo com art. 842,

§ 2º, do Decreto Estadual nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, que aprova o Regulamento que dispõe sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública no Estado do Rio Grande do Sul;



RESOLVE:

Art.1º - Aprovar, na forma do anexo único desta Portaria, o Regulamento Técnico para Licenciamento e Funcionamento de Postos de Coleta de Laboratório de Análises no Estado do Rio Grande do Sul.

Art. 2º- Esta Portaria estará em vigor na data da sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 027/2002.

Porto Alegre, 26 de dezembro de 2007.


          ARITA BERGAMANN
 Secretária de Estado de Saúde Adjunta

Boas Práticas

RDC Nº 302, 13/outubro de 2005

           Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

  

           Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de coleta Laboratorial;

  

          Considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para o diagnóstico eficaz, adota a seguinte resolução:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o funcionamento dos serviços e atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório ou posto de coleta deve ser aprovada junto à autoridade sanitária conforme RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e RDC/ANVISA nº 189, de 18 de julho de 2003.

Art. 3º As secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-las às especificidades locais.

Art.4 º O descumprimento das determinações deste Regulamento constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas autorizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS

1 HISTÓRICO

  

        O regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir do trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 864, de 30 de setembro 2003.

O grupo foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um consultor Técnico com experiência na área.

5 CONDIÇÕES GERAIS

5.1 ORGANIZAÇÃO

5.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.

5.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 2 laboratórios clínicos ou 2 postos de coleta laboratorial ou 1 laboratório clínico e 1 posto de coleta laboratorial.

5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

5.1.3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público ou privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

a)a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;

b)a proteção das informações confidenciais dos pacientes;

c)a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;

d)os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;

e)a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;

f)a rastreabilidade de todos os seus processos.

5.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções  escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com

Apenas um laboratório clínico.

5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades públicas de saúde devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.

5.1.7 O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.

5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem estar vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.

5.2 RECURSOS HUMANOS

5.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas.

5.2.2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente.

5.2.4 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria TEM nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.3 INFRA-ESTRUTURA

5.3.1 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.7 BIOSSEGURANÇA

5.7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados  disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, complementar no mínimo os seguintes itens:

a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental.

b) instruções de uso para equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

c) procedimentos em caso de acidentes;

d) manuseio e transporte de material e amostra biológica.

5.7.2 O responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve 

documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

Manual de Boas Praticas? Para que serve?

ORIENTAÇÕES  PARA O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS  E PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS

           
      O Manual de Boas Práticas é um documento com informações das atividades e procedimentos que o laboratório irá produzir, manipular, transportar e até mesmo armazenar. 

           Este documento deve ser a reprodução fiel da realidade do laboratório, descrevendo a sua rotina de trabalho e anexando os Procedimentos Operacionais Padrão. 

• deverá ser atualizado sempre que a empresa realizar alterações em sua estrutura física e operacional;

• é um documento exclusivo e intransferível;

• esses documentos devem estar acessíveis aos funcionários envolvidos e disponíveis à autoridade sanitária;

      Os POP devem conter as instruções sequenciais das operações e a freqüência de execução, especificando o nome, o cargo, e ou a função dos responsáveis pelas atividades. Devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável do estabelecimento.

Como exemplos:

POP 1 - Higienização de instalações, equipamentos e móveis: Devem conter as seguintes informações: natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio ativo selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados na operação de higienização, temperatura e outras informações que se fizerem necessárias. Quando aplicável, os POP devem contemplar a operação de desmonte dos equipamentos;

POP 2 - Controle integrado de vetores e pragas urbanas: Devem contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou a proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso da adoção de controle químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informações estabelecidas em legislação sanitária específica;

POP 3 - Higienização do reservatório: Devem especificar as seguintes informações: natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio ativo selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados na operação de higienização, temperatura e outras informações que se fizerem necessárias. As informações devem ser especificadas mesmo quando realizada por empresa terceirizada e, neste caso, deve ser apresentado o certificado de execução do serviço;

POP 4 - Higiene e saúde dos manipuladores: Devem contemplar as etapas, a freqüência e os princípios ativos usados na lavagem e anti-sepsia das mãos dos manipuladores, assim como as medidas adotadas nos casos em que os manipuladores apresentem lesão nas mãos, sintomas de enfermidade ou suspeita de problema de saúde que possa comprometer a qualidade higiênico-sanitária dos alimentos. Deve-se especificar os exames aos quais os manipuladores de alimentos são submetidos, bem como aperiodicidade de sua execução. O programa de capacitação dos manipuladores em higiene deve ser descrito, sendo determinada a carga horária, o conteúdo programático e a freqüência de sua realização, mantendo-se em arquivo os registros da participação nominal dos funcionários;