À Todos os Farmacêuticos!!!
Uma mensagem muito especial onde retrata a sua importância!!
Sem esquecer de algo muito importante....
À todos nós!!
terça-feira, 25 de junho de 2013
Links Pertinentes
Links Pertinentes para o Farmacêutico
Conselho Federal de Farmácia
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Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul
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Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
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Links com Informações Legislações Pertinentes ao Profissional Farmacêutico.
Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Rio Grande do Sul
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Portal Farmacêuticos
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Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
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O que é necessário para abrir um laboratório de análises?
| Dicas de como abrir um Laboratório de Análises Clínicas | |
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Ficha Técnica
Setor da Economia: Terciário Ramo de Atividade: Análises Clínicas Produtos Ofertados: Exames de sangue e outros. Apresentação de Negócios
Para a montagem de um laboratório de análises é necessário se ter um profissional responsável inscrito no conselho regional, pode ser um farmacêutico. A área física deve seguir as exigências da vigilância sanitária.
EQUIPAMENTOS E ESTRUTURA
Os equipamentos necessários para o gerenciamento do laboratório são:
- Um arquivo fichário para pacientes; - Um computador. - Área física como uma secretaria para recepção dos pacientes, com mesa e cadeiras.
No laboratório é preciso uma bancada de trabalho que deve ter uns 60 cm de largura (para laboratório de pequeno porte), e 80 cm (para laboratórios com maquinas maiores). Deve haver uma pia comum também na bancada para deixar o material de molho para desinfetar.
Os equipamentos necessários para a montagem do laboratório de pequeno porte são:
- Microscópio; - Centrífuga; - espectrofotômetro para exames de bioquímica; - agitador; - agitador para tubos; - uma estufa de esterilização Autoclave, par esterilizar e desinfetar; - estufa bacteriológica 36; - banho-maria; - 2 geladeiras , uma para guardar somente material contaminado; - no caso de cultivo de bactérias deve ser feito em geladeira separada; - Destilador de água (tubo com reagente com água destilada); - Braçadeira e cadeira para sala de coleta de sangue. Os materiais utilizados são: - Vidrarias; - Estantes e suportes de tubo; - Lâminas para microscopia; - Balança; - Relógio de tempo; - Tubos de ensaio; - avental; - pipetas (semi-automáticas devido à Aids); - luvas; - seringas e agulhas descartáveis, aconselha-se a utilizar o sistema à vácuo; - gaze; - reagentes; - baldes plástico para deixar todo material usado, antes de ser desinfetado na pia, de molho em hipoclorito e fenol; - desinfetante; Obs: deve-se utilizar a maior quantidade possível de materiais descartáveis como luvas seringas, palitos de madeira, agulhas etc...
MANUTENÇÃO
A manutenção de um laboratório não necessita ser freqüente, principalmente se os funcionários forem cuidadosos no uso dos equipamentos.
No caso de um laboratório automatizado a manutenção dos equipamentos fica por conta do fornecedor de reagentes, porém isso é apenas para laboratórios com um número grande de clientes diários e que tenha tudo automatizado. CLIENTES
A margem de clientes diários, necessário para cobrir as despesas de um laboratório de pequeno porte são 10 clientes /dia; o custo dos exames varia de acordo com tipo de exame pedido, os com custo mais elevado para o laboratório são os de bioquímica e himuno pois é necessário o uso de reagentes; no caso de exame de fezes e de sangue por exemplo o custo é menor .
CUSTOS
Quanto maior o número de exames menor será o seu custo, por isso aconselha-se no caso de um laboratório de pequeno porte, à conveniar-se com grandes laboratórios para atender à todos os tipos de exames pedidos, até mesmo os exames menos procurados, para não perder a clientela e também garantir uma quantidade de exame mensal que estes grandes laboratórios repassam para serem feitos em outros laboratórios. Se for partir de convênio é necessário um grande número de exames para haver compensação pois o que mais encarece é o material. Pela tabela do Sus um exame feito manualmente em um laboratório sai por 2,70 e o gasto (se for um exame bioquímico) é de R$2,00 .
RESÍDUOS DE LABORATÓRIO
Os produtos químicos de laboratório são geralmente resíduos de "caráter especial". A eliminação de tais resíduos deve ser cuidadosa, observando-se as leis físicas válidas em seu correspondente estado (ou forma). Recomenda-se sempre o contato com órgão responsável ou com o responsável no programa de higiene química da instituição. Como regra geral, os resíduos sólidos, luvas contaminadas, vidros, papéis, etc., devem ser coletados em caixas de papelão com dois sacos de plástico. Os líquidos devem conter a descrição da natureza de solutos, solventes e concentrações. Também descrever a quantidade de água presente. A coleta de lixo de um laboratório é diferenciada, deve ser feita pelo sistema de descartes, o material cortante deve ser colocado em sacos plásticos leitoso e todo o resto do lixo deve ser encinerado.
Maiores dúvidas podem ser tiradas no link a seguir:
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Áreas Mínimas
Áreas Mínimas para o Laboratório de Analises Clínicas
Resolução Anvisa RDC nº 50/2002
Segue a seguir algumas conhecimentos necessários para a organização da estrutura do Laboratório de Análises Clínnicas. Este deve conter no mínimo:
b) Área para classificação e distribuição das amostras: 3,0 m2.
c) Sala de preparo dos reagentes: 3,0 m2.
d) Sala para lavagem e secagem de vidraria: 3,0 m2 (exclusivo para laboratórios de apoio de atividades hemoterápicas).
e) Laboratório de hematologia: 6,0 m2.
f) Laboratório de parasitologia: 6,0 m2.
g) Laboratório de urinálise: 6,0 m2.
h) Laboratório de imunologia: 6,0 m2.
i) Laboratório de bacteriologia ou microbiologia: 6,0 m2.
j) Laboratório de micologia: 6,0 m2.
k) Laboratório de virologia: 6,0 m2.
l) Laboratório de bioquímica: 6,0 m2.
m) Laboratório geral: 14,0 m2.
Análise da Planta Baixa
SMS/ VISA- DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DE PROJETO ARQUITETÔNICO
1. Requerimento (SMS);
2. Planta baixa, datada e assinada pelo Responsável Legal ou Técnico exclusiva do estabelecimento, contemplando medidas lineares, áreas internas dos compartimentos, espessura das paredes, a nomenclatura dos ambientes e lay-out dos principais móveis e equipamentos com escala não menor que 1:100;
Obs: a planta baixa não poderá ser entregue de lápis nem caneta esferográfica, deverá ser datada e assinada pelo responsável.
3. Objetivo social ou declaração de atividade;
4. Declaração emitida pelo responsável técnico e/ou legal digitada, contendo descrição de todos os procedimentos e/ou especialidades desenvolvidas em cada ambiente.
5. Clínicas de radiologia diagnóstica ou consultórios odontológicos com Raio-x, apresentar levantamento radio métrico e teste de conformidade de acordo com a Portaria SVS/MS 453/1998.
6- Croqui de localização, do estabelecimento, com o nome da rua, nº, nome do edifício se for o
caso, ponto de referência (pode ser um desenho simples).
7. DAM emitido pela SMS - quitado em qualquer agência da rede bancária ou casa lotérica -
original e cópia.
OBSERVAÇÃO:
I. Incluir especificação básica dos materiais de acabamento;
II.. Quando o estabelecimento destinar-se ao comércio de produtos médico-hospitalares, apresentar o item 2 em duas vias.
III.. Quando o estabelecimento destinar-se a indústria de gelo apresentar em duas vias (Portaria n°326 de 30/07/97):
- Fluxograma da produção de gelo em cubo ou escama;
- Memorial descritivo da produção;
- Manual de boas práticas de fabricação da unidade de processamento.
IV. Para estabelecimentos que possuem local próprio para depósito dos Resíduos Sólidos de
Serviços de Saúde, também deverá ser anexada planta baixa do local de guarda dos resíduos até seu recolhimento pela empresa contratada.
Alvará de Licença Secretaria Municipal de Saúde
SMS/ VISA- DOCUMENTOS PARA LICENÇA INICIAL OU RENOVAÇÃO DO ALVARÁ DE SAÚDE LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
1. Requerimento (SMS) e DAM emitido pela SMS quitado em qualquer agência da rede bancária - original e cópia;
2. Alvará de Funcionamento (SEFAZ) de acordo com atividade exercida -(cópia);
3. Certidão negativa de débito em nome da empresa e no endereço atual emitida pela Secretaria Municipal da Fazenda (original);
4. CNPJ (cópia), apenas para Licença Inicial;
5. Contrato Social e alterações (cópia);
6. Relação de equipamentos e procedimentos atualizada;
7. Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) em duas vias de acordo com a Resolução ANVISA RDC 306/04 ou outra que possa vir a substituí-la (site:www.anvisa.gov.br);
8. Contrato da empresa responsável pelo destino dos resíduos (cópia);
9. Anuidade da empresa junto ao conselho regional de classe (cópia);
10. Documentos do responsável legal: RG e CPF (cópia).
11. Documentos do responsável técnico (cópia) para Licença Inicial:
- RG, CPF e Carteira do conselho regional de classe (páginas da foto, identificação e registro);
- Certificado de regularidade técnica (CRT) atualizado também na Renovação;
- Carteira de trabalho (páginas da foto, identificação e contrato) ou comprovação de vínculo
com a empresa;
- Anuidade do Responsável Técnico junto ao seu Conselho de Classe
12. Alvará de Saúde (cópia) atualizado do laboratório onde serão realizadas as análises (para
postos de coleta);
13. Comprovante da pré- vistoria deferida para Licença Inicial;
14. Relação de profissionais com suas especialidades e números de registros em seus respectivos conselhos de classe.
15. Cópia de quitação dos parcelamentos do último Alvará de Saúde, apresentar na Renovação
DISPONIBILIZAR NA INSPEÇÃO SANITÁRIA
1. Certificados atualizados de realização de serviços controle de pragas urbanas (desinsetização, desratização, descupinização) do estabelecimento, dos veículos e de higienização dos reservatórios de água potável.
2. Manual de Procedimentos Operacionais Padrão (POPS) para coleta, transporte, processamento e análise;
3. Laudo laboratorial de análise física e microbiológica da água potável utilizada e de controle de qualidade da água insumo analítico;
4. Contratos com as empresas que prestam o transporte;
5. Manual de Biossegurança e seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPS) para higienização dos ambientes, limpeza e desinfecção de superfícies de materiais, de lavagem das mãos, de uso de uniformes e equipamentos de proteção individual.
Alvará Posto de Coleta
DOCUMENTOS PARA ALVARÁ SANITÁRIO DE POSTO DE COLETA
2. Cópia do Contrato Social ou declaração de firma individual, registrado na Junta Comercial ou em Cartório de Títulos e Documentos, devendo nele constar a existência do Posto de Coleta. Se o Posto de Coleta não for uma filial do laboratório, anexar o contrato de prestação de serviço com o laboratório de apoio;
3. Comprovante original de pagamento da taxa de Fiscalização Sanitária, paga no Banco do Brasil no valor conforme Tabela de Taxas de Vigilância e Fiscalização Sanitária;
4. Manual de Boas Práticas do Laboratório (de acordo com RDC/MS nº302/2005), atualizado, datado e assinado pelo Responsável Técnico, contendo também normas de biossegurança;
5. Cópia do CNPJ;
6. Cópia do contrato com empresa responsável pela coleta de resíduos, atualizado;
7. Cópia do PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) atualizado, datado e assinado pelo RT;
8. Cópia do Alvará de Localização;
9. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho de Classe para o ano em curso;
10. Cópia do laudo de limpeza da caixa d’água;
11. Cópia do laudo de desinsetização e desratização;
12. Comprovante do CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde);
13. Cópia do Alvará Sanitário do laboratório de apoio;
14. Auto-inspeção de acordo com roteiro de inspeção do anexo II da Portaria SES nº 234/2009.
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